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Qui sont les femmes et les hommes qui font avancer le projet Inside 3D ?
Le projet européen Inside 3D réunit des chercheurs, médecins, pharmaciens, ingénieurs et de nombreux autres experts autour d’une ambition commune : développer l’impression 3D hospitalière pour améliorer les soins et la formation médicale.
À travers cette série d’interviews, nous vous invitons à découvrir les partenaires qui font vivre le projet au quotidien. Chacun partage son expertise, son rôle au sein d’Inside 3D et sa vision des opportunités qu’offre l’impression 3D pour l’hôpital de demain.
Aujourd’hui, nous donnons la parole à Jérémie Colliaux, ergonome au CIC-IT du CHU de Lille, qui accompagne les établissements de santé dans leurs projets de fabrication de dispositifs médicaux par impression 3D, notamment sur les aspects réglementaires et organisationnels.
Pour commencer, peux-tu te présenter et nous expliquer ton rôle au sein du projet Inside 3D ?
Je suis ergonome au CIC-IT, un laboratoire du CHU de Lille spécialisé dans les technologies innovantes en santé, notamment l’e-santé, les biocapteurs et les questions liées à leur utilisation par les professionnels de santé. Dans le cadre du projet Inside 3D, je travaille sur l’accompagnement des établissements de santé qui souhaitent développer des activités d’impression 3D de dispositifs médicaux.
Mon rôle consiste notamment à aider les équipes hospitalières à évaluer la faisabilité de leurs projets de production de dispositifs médicaux en interne. Pour cela, j’ai coordonné la conception d’un outil permettant d’identifier les exigences réglementaires, organisationnelles et techniques applicables à chaque projet. L’objectif est de fournir aux porteurs de projet un cadre structuré pour les aider à prendre des décisions éclairées avant d’engager des ressources importantes. Cette approche permet également de favoriser des pratiques harmonisées entre les différents partenaires du projet.
L’impression 3D permet aux hôpitaux de fabriquer certains dispositifs médicaux directement sur place. Mais quelles sont les contraintes réglementaires à prendre en compte avant de se lancer ?
La fabrication de dispositifs médicaux à l’hôpital ouvre des perspectives très intéressantes, notamment pour répondre rapidement à des besoins spécifiques des patients. Cependant, cette activité s’inscrit dans un cadre réglementaire exigeant qui vise avant tout à garantir la sécurité et la performance des dispositifs produits.
Contrairement à une idée reçue, le fait qu’un dispositif soit fabriqué au sein d’un hôpital ne dispense pas automatiquement de respecter les principes du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Il faut notamment démontrer que le dispositif répond à un besoin médical identifié, qu’il est conçu et fabriqué selon des procédures maîtrisées, que les risques ont été évalués et que les performances attendues sont atteintes.
Les établissements doivent également documenter leurs activités, assurer la traçabilité de la production et mettre en place des systèmes qualité adaptés. Pour beaucoup d’équipes, la difficulté réside moins dans la fabrication elle-même que dans l’organisation nécessaire pour démontrer la conformité de leur démarche.
Tu as développé un outil pour évaluer la faisabilité de la fabrication d’un dispositif médical en interne. Comment fonctionne-t-il et comment peut-il aider les équipes hospitalières à prendre leurs décisions ?
L’outil repose sur une logique de questionnement progressif. Concrètement, le porteur de projet renseigne une série d’informations concernant le dispositif qu’il souhaite imprimer, par exemple : son usage clinique, ses caractéristiques techniques, le niveau de risque associé, les procédés de fabrication envisagés ou encore les besoins financiers.
Ces réponses alimentent un arbre décisionnel conçu avec des experts en réglementation, qualité, clinique, technique et médico-économie. À partir des informations renseignées, l’outil permet d’identifier les exigences à respecter. Un groupe d’experts intervient ensuite pour évaluer la faisabilité du projet.
L’objectif n’est pas de fournir un simple « oui » ou « non », mais d’aider les équipes à comprendre les étapes nécessaires pour sécuriser leur démarche. Par exemple, l’outil peut mettre en évidence la nécessité de réaliser une analyse des risques, de rédiger une documentation technique ou encore de mettre en place certaines validations, puis proposer des modèles de documents et des ressources pour faciliter ces différentes étapes. Il constitue ainsi un véritable outil d’aide à la décision et d’accompagnement pour les établissements souhaitant développer une activité d’impression 3D en interne.
À travers tes échanges avec les professionnels et les porteurs de projets d’impression 3D, quels sont les principaux freins que tu as identifiés ? Et quelles pistes permettraient de les surmonter ?
Le principal frein que nous observons est souvent la complexité perçue du cadre réglementaire. Les équipes disposent souvent des compétences techniques pour concevoir ou fabriquer un dispositif, mais elles manquent parfois de visibilité sur les exigences à respecter et sur les démarches à entreprendre.
Nous constatons également un manque de temps et de ressources dédiées. La fabrication de dispositifs médicaux implique des compétences variées : ingénierie, qualité, gestion des risques, clinique ou encore réglementation. Réunir ces expertises au sein d’un même établissement peut représenter un véritable défi.
Pour surmonter ces difficultés, il est essentiel de proposer des outils pratiques, des référentiels clairs et un accompagnement adapté. C’est précisément l’ambition d’Inside 3D. En mutualisant les retours d’expérience et en mettant à disposition des guides, des modèles documentaires et des outils d’aide à la décision, le projet permet aux établissements de gagner en autonomie tout en limitant les risques liés à la mise en œuvre de ces activités.
Le projet Inside 3D est désormais à mi-parcours. Quel moment t’a le plus marqué jusqu’à présent et qu’attends-tu le plus pour la suite ?
Ce qui m’a le plus marqué jusqu’à présent, c’est la richesse des échanges entre les différents partenaires du projet. Nous réunissons des profils très variés : professionnels de santé, ingénieurs, chercheurs, experts qualité ou réglementaires. Chacun apporte sa vision et ses contraintes, ce qui permet d’aborder les problématiques sous plusieurs angles.
Je pense notamment aux ateliers de travail consacrés à la construction de l’outil d’évaluation. Nous partions de situations concrètes rencontrées sur le terrain et ces échanges ont fortement contribué à la conception de solutions adaptées aux besoins réels des utilisateurs.
Pour la suite, j’ai hâte de voir les outils développés dans le cadre d’Inside 3D être utilisés plus largement par les établissements de santé, et notamment de recueillir les premiers retours sur l’outil d’évaluation.
Sa conception repose sur une démarche itérative : chaque nouveau projet permettra d’identifier de nouvelles situations, d’affiner les arbres décisionnels et d’enrichir les ressources proposées. L’objectif est d’en faire un véritable outil d’accompagnement pour les hôpitaux qui souhaitent développer l’impression 3D de dispositifs médicaux, tout en garantissant la sécurité des patients, notre priorité commune.
Envie d’en savoir plus sur les personnes qui font avancer Inside 3D ?
Retrouvez les autres interviews de notre série Dans les coulisses d’Inside 3D et découvrez les expertises qui contribuent au développement de l’impression 3D hospitalière.
Suivez les actualités du projet Inside 3D pour découvrir les prochaines interviews !
